Die Finanzkonfliktregelungen (FCOI) gemäß 42 CFR Teil 50 Unterabschnitt F, "Objektivität in der Forschung fördern," sind für alle Institutionen, die NIH-Forschungsförderung in Form von Zuschüssen oder Kooperationsvereinbarungen erhalten, verbindlich. Dieser Leitfaden dient dazu, die extramurale Forschungsgemeinschaft an die langjährigen Anforderungen der FCOI-Regelung zu erinnern und sicherzustellen, dass Institutionen und Ermittler die notwendigen Schritte unternehmen, um die Einhaltung dieser Bestimmungen sicherzustellen.
I. Grundlegende FCOI-Anforderungen
1. Entwicklung und Veröffentlichung einer FCOI-Richtlinie
Institutionen sind verpflichtet, eine FCOI-Richtlinie zu entwickeln, die auf ihrer Website veröffentlicht und an die NIH übermittelt wird. Diese Richtlinie sollte die Offenlegung von signifikanten finanziellen Interessen (SFI) sowohl im In- als auch im Ausland abdecken.
2. Überprüfung von SFIs
Ermittler müssen ihre SFIs offenlegen, die in Verbindung mit ihren institutionellen Verantwortlichkeiten stehen. Institutionen sind verpflichtet, jede offengelegte SFI daraufhin zu überprüfen, ob sie mit der Forschung zusammenhängt und ob sie die Gestaltung, Durchführung oder Berichterstattung der NIH-finanzierten Forschung direkt und erheblich beeinflussen könnte.
3. FCOI-Management und Berichterstattung
Wenn eine SFI beide Kriterien erfüllt, gilt sie als FCOI und muss von der Institution verwaltet und der NIH innerhalb von 60 Tagen gemeldet werden. Diese Meldungen erfolgen durch den FCOI-beauftragten Offiziellen der Einrichtung über das eRA Commons FCOI-Modul.
II. Schulung von Ermittlern zu FCOI
Institutionen müssen sicherstellen, dass alle Ermittler Schulungen zu FCOI erhalten. Diese Schulungen sollten vor Beginn der NIH-finanzierten Forschung und mindestens alle vier Jahre durchgeführt werden. Zusätzliche Schulungen sind erforderlich, wenn sich institutionelle FCOI-Richtlinien ändern oder wenn ein Ermittler neu in einer Institution ist.
III. Offenlegung von In- und Ausländischen Finanzinteressen
Ermittler sind verpflichtet, alle in- und ausländischen SFIs offenzulegen, die mit ihren institutionellen Verantwortlichkeiten in Verbindung stehen. Dies schließt Tätigkeiten wie Forschung, Forschungskonsultation, Lehre, berufliche Praxis, Mitgliedschaft in institutionellen Ausschüssen und Dienstleistungen in Gremien wie Ethikkommissionen oder Daten- und Sicherheitsüberwachungsausschüssen ein.
IV. Einreichung der FCOI-Richtlinie bei NIH
Gemäß der Guide Notice NOT-OD-21-002 müssen von der NIH finanzierte Institutionen ihre öffentlich zugängliche FCOI-Richtlinie über das eRA Commons IPF-Modul einreichen. Diese Einreichung erfolgt durch den unterzeichnenden Vertreter der Institution.
V. Anforderungen an die Offenlegung von "Andere Unterstützung"
Institutionen müssen sicherstellen, dass alle Ressourcen, die den leitenden/personellen Schlüsselpersonen im Zusammenhang mit ihrer Forschung zur Verfügung gestellt werden, unabhängig von ihrem Wert und ihrem Standort, vollständig offengelegt werden. Dies schließt Ressourcen und/oder finanzielle Unterstützung von in- und ausländischen Einrichtungen ein.
1. Unterstützende Dokumentation
Die Offenlegung von "Andere Unterstützung" erfordert unterstützende Dokumentation, einschließlich Kopien von Verträgen, Zuschüssen oder Vereinbarungen, die spezifisch für ausländische Aktivitäten und Ressourcen gelten. Falls diese Dokumente nicht in Englisch vorliegen, sind übersetzte Kopien bereitzustellen.
Fazit
Die Einhaltung der FCOI-Anforderungen ist entscheidend, da sie eine Bedingung für die NIH-Finanzierung darstellt. Institutionen sollten regelmäßig ihre Richtlinien überprüfen und sicherstellen, dass alle Ermittler angemessen geschult sind. Durch die ordnungsgemäße Offenlegung von SFIs und die Erfüllung der FCOI-Anforderungen tragen Institutionen dazu bei, die Integrität und Objektivität in der NIH-finanzierten Forschung zu wahren.